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学龄前儿童不能肌注含有苯甲醇的地西泮注射液

2016/5/18 9:31:03来源:中国医学论坛报
典型案例


患儿,女,17个月,癫痫持续状态,医师电话咨询药师丙戊酸钠注射液如何泵入。药师查患儿医嘱发现,地西泮临时肌注过2次,于是在回复医师咨询的同时,提示医师控制癫痫持续状态应该静脉注射地西泮,但对于学龄前儿童禁止肌注地西泮。因为地西泮含有苯甲醇,医师立刻取消肌注地西泮的医嘱。

原 因

苯甲醇具有局部止痛和防腐作用。0.5%~2%苯甲醇溶液可加入注射剂中以减轻注射区疼痛,因而从20世纪70年代开始,医疗机构将其作为青霉素注射溶媒,以减轻注射部位疼痛。多年后,有关苯甲醇作为青霉素溶媒肌注引起儿童臀肌挛缩症(“蛙腿儿”)的消息频见报端。

臀肌挛缩症是一种由多种因素引起臀部肌肉及其筋膜组织变性、坏死及纤维化,继发髋关节外展外旋畸形、内收内旋功能障碍,进而表现为特有的步态、姿势形体异常的临床病症,好发年龄为4岁以前。大多专家认为苯甲醇是引起臀肌挛缩症的主要原因。也有文献研究证明,0~3儿童岁连续肌注4天以上、2%苯甲醇稀释青霉素肌注是臀肌挛缩症的主要危险因素。

政 策

国家食品药品监督管理局分别出台了《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》(国食药监注[2005]263号)和国家食品药品监督管理局办公室《关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知》(食药监办安函[2012]323号),明确规定:凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌内注射”。

凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌内注射”。

苯甲醇注射液说明书应进行修订,不良反应项增加“反复肌内注射本品可引起臀肌挛缩症”,禁忌项增加“肌内注射禁用于学龄前儿童”,注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。

防治策略

强制功能和约束医师为儿童患者处方含苯甲醇注射液时,医院信息系统(HIS)应该屏蔽肌内注射的给药途径。教育/信息药剂科提供本院药品目录中含有苯甲醇的注射剂,下发到每个科室(尤其是儿科)。