7月3日,甘肃省兰州市药监局发布公开征求《关于在药品零售企业开展电子处方服务试点工作》的公告。
兰州市药监局将让试点药品零售企业与提供互联网诊疗服务的医疗机构或第三方机构建立合作关系,配备相关软件和硬件设备等介质,充分利用互联网技术,在药店搭建“互联网问诊+电子处方”应用的服务平台,消费者通过平台获得医疗机构开具的合法电子处方,由药品零售企业对电子处方进行审核、调配,凭处方销售处方药。
并且,自2018年7月1日起至2019年6月30日,在全市取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证,且在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业都可以参与试点。
试点工作中提出以下要求(部分):
1、患者自愿
利用互联网技术,由患者自愿通过可视电话(或同步视频+通话,以下统称可视电话)向提供互联网诊疗服务的医疗机构的医生进行问诊,由在线医生对常见病、慢性病进行远程诊疗并开具电子处方的服务过程。
2、执业医师须有合法资质
试点药品零售企业(以下简称试点企业)应制定相关制度措施,确保与其合作的医疗机构和第三方机构提供电子处方服务的医师为取得合法资质的执业医师、且保证线上线下执业单位一致,并通过有效合同明确双方的责任和义务。
3、安全防护等级应达到二级以上
试点企业应当配备相应的设备(技术参数配备参考要求见附件)为开展电子处方服务提供必要的条件,采取相应的措施,对设施设备、信息系统、相关数据进行安全防护,安全防护等级应达到二级以上。与其合作的医疗机构或第三方机构提供电子处方服务的医师和服务过程必须取得CA认证,并对其真实性承担全部责任。
4、执业药师应对电子处方进行审核
试点企业的执业药师应对电子处方进行审核,经执业药师审核合格的处方方可调配;任何人对处方所列药品不得擅自更改或代替,对配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配;调配处方经核对后方可销售,处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职;处方审核、调配和核对人员应当在处方上签字或盖章(推荐采用电子签名或电子印章方式);药店应当以妥善方式保存电子处方备查,保存期限应按照《处方管理办法》的要求执行。
5、保证电子处方服务全程可追溯
问诊全过程的视频语音文件应能同步存储并上传至专用服务器或“云平台”加密封存备查,保证出现纠纷时能够提取数据还原服务全过程。服务系统应当能够实时查询每张电子处方诊疗、开方及审核的详细记录。电子处方服务系统应提供数据接口,保证药品监管部门实时进行监督检查的需要。
6、严格执行保密规定
试点企业、医疗机构、第三方机构要严格执行信息安全和医疗健康数据保密的规定,建立完善消费者信息保密制度,严格管理消费者个人信息、电子处方信息以及诊疗服务视频信息等资料,对于非法买卖泄露信息的行为,监管部门依法依规进行严肃处理。
7、部分人群严禁使用电子处方
试点企业的电子处方服务严禁应用于12岁(含)以下儿童、孕产妇、65岁以上老人及其他需要到医疗机构接受进一步检查和需要由医师面对面诊疗的人员。12岁(不含)-18岁(含)未成年人以及其他无完全民事行为能力人接受电子处方服务时,应当在监护人的陪同下并征得监护人的同意后使用(服务过程的音频、视频中应当包含监护人)。
8、试点工作企业自愿参与
电子处方服务试点工作由药品零售企业自愿参与,鼓励试点企业或第三方机构为提供电子处方服务的医师购买医疗责任保险,降低参与电子处方工作试点企业的风险。
附件:网上征求意见(远程诊疗)
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