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青霉素复方制剂皮试的争议和建议

2018/11/25 17:57:39来源:村医之家作者:王树平

最近,有一基层医师咨询笔者:在给患者使用阿莫西林克拉维酸钾注射剂前,需要做皮试,皮试时是用配制的青霉素皮试液、购进的青霉素皮试剂,还是青霉素复方制剂原液?

对于基层医师提出的问题,目前确实还是争议不断,至今国家也没有一个权威性的指导意见。

为青霉素复方制剂可以用青霉素皮试液皮试的依据??

《中国药典-临床用药须知》2010版规定:

 

①青霉素类药品皮肤试验使用青霉素钾盐或钠盐来配制皮试液。

 

②更换同类药物、不同批号或停药>3 d,需重新做皮试。

 

国家批准的青霉素皮试剂,说明书中明确标明:“用于青霉素钠、青霉素钾、苯唑青霉素钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠、氨苄西林钠等青霉素类药物使用前的皮内敏感试验。”


认为应使用青霉素复方制剂原液做皮试的依据??

 文献《青霉素皮试的研究进展》(大理学院学报)一文中提到:

 

青霉素过敏的根源在于药物品质不纯,其中所含的青霉烯酸、青霉噻唑等是主要的致敏原。


目前应用进口的高品质青霉素是不做皮试的,这在西方多数国家已成惯例。

 

鉴于国产药物因工艺流程不同所含致敏物的种类与数量不同,使用不同种青霉素(如氨苄青霉素,新青霉素等)不宜一律应用青霉素G盐替代皮试,用药中途更换不同厂家或同一厂家的不同生产批号的药物时亦应重新做皮试,以策安全。

 

《新版药物学(第17版)》中有如下表述:

 

不同品种青霉素间存在着交叉过敏关系。青霉素类药物在应用前可用青霉素G盐皮试液进行皮试。


另有处方开具哪种青霉素就用哪种青霉素做皮试(供选用的试液浓度为300 μg/mL)的意见,也是可行的。


青霉素皮试的临床现状


青霉素过敏的根源在于药物品质不纯,其中所含青霉烯酸、青霉噻唑等是主要的致敏原。


由于前些年,国内制药工业技术、工艺滞后,不同厂家、不同批次、不同工艺流程生产的青霉素所含致敏物的种类与数量存在差异。


所以有临床专家提出使用不同品种青霉素不宜一律应用青霉素G盐替代皮试。

 

但是,在实际工作中,会造成临床操作诸多不便。工作量增加、配制使用药品原液会造成药品浪费、增加患者负担等。

 

我国于1995年批准青霉素皮试剂的商品制剂,用于青霉素钠、青霉素钾、苯唑青霉素钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠、氨苄西林钠等青霉素类药物使用前的皮内敏感试验。


其理论依据是青霉素类药物都具有β-内酰胺母核结构,不同青霉素药物有交叉致敏性,用青霉素皮试剂是可以判断患者是否对青霉素类药物过敏的。

 

不过,近年来有使用皮试剂进行皮试结果判断为阴性的患者在注射青霉素时发生过敏反应的报道。


因此,一些临床专家提出应该对青霉素皮试剂的质量和适用范围重新进行考察。加之目前的医疗环境令人担忧,医生害怕医疗纠纷时说不清楚,导致青霉素皮试剂用量减少。


专家建议


  • 青霉素试剂用于青霉素钠、青霉素钾、苯唑青霉素钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠、氨苄西林钠等青霉素类药物使用前的皮内敏感试验是可行的,它毕竟是通过国家药品监管部门审批的。

 

  • 近年,我国制药工业的发展和药品质量控制水平的提高使药品质量有了长足进步,随着青霉素类药物过敏反应事件发生率不断下降,相信有朝一日也会像欧美等国家一样取消青霉素过敏试验。

 

  • 药品说明书是具有法律效力的用药指导文书,临床遵照药品说明书用药是必须的。为了规避用药安全风险,凡是说明书规定“对本品过敏者禁用”的必须用药品原液做皮试,规定“对青霉素过敏者禁用”的即可用青霉素试剂或配制的青霉素试液做皮试。

 

  • 注意青霉素皮试规范操作。比如,用药前询问患者药物过敏史;皮试液配制溶媒宜选0.9%氯化钠注射液而不是注射用水;皮试液宜新鲜配制;皮试做到一人一针一管;皮试液浓度和用量要恰当等。以排除因为人为操作不当造成皮试结果判断失误的现象。

 

  • 使用青霉素类药物,除了做好皮试阳性判断外,还要做好青霉素过敏抢救预案,确保用药安全,因为青霉素皮试中会存在假阴性反应或延迟过敏反应。很多青霉素过敏死亡都是因为用药时观察不够和抢救不及时造成的。